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          后进式疯狂摇乳啪啪图

          Purification equipment production and sales.

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          广东坤灵净化设备有限公司

          刘经理:15018770887

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          洁净室等级标准

          Purification engineering

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          药厂ABCD洁净等级的划分

          药厂ABCD洁净等级的划分

          产品分类:洁净室等级标准

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          • 产品介绍

          药厂ABCD洁净等级的划分

          A级 

          药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

          在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

           

          B级 

          指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

           

           

           

          C级和D级 

          指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

            洁净度级别   

          悬浮粒子最大允许数/m3

          静态

          动态

          ≥0.5μm

          ≥5μm

          ≥0.5μm

          ≥5μm

          A

          3520

          20

          3520

          20

          B

          3520

          29

          352000

          2900

          C

          352000

          2900

          3520000

          29000

          D

          3520000

          29000

          不作规定

          不作规定

           

          备注说明: 

          A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。
          B级为万级; 

          C级相当于十万级; 

          D级相当于三十万级; 

           

           

          另附ISO14644-1 洁净等级标准表: